無菌隔離分裝系統(tǒng)

無菌原料藥隔離分裝系統(tǒng)

     本系統(tǒng)是一種完全按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運，無菌粉碎整粒、自動提升混合，自動分裝，自動軋蓋，自動充氮、自動熱合、最終生產(chǎn)出合格的無菌產(chǎn)品。系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE推薦的RABS（限制性進入進出系統(tǒng)）保護，**程度減少了人員與物料接觸機率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風險，符合新版GMP 要求。針對不同工藝要求，我們開發(fā)了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統(tǒng)。

本系統(tǒng)適用于：

• 無菌后三合一處理系統(tǒng)

• 凍干、噴干后處理系統(tǒng)

• 無菌粉針投配料混合隔離分裝系統(tǒng)

• 無菌原料取樣隔離操作系統(tǒng)

根據(jù)不同無菌粉體生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)集成以下功能設(shè)備

• 真空密閉轉(zhuǎn)運

• 無菌粉碎/整粒

• 自動提升混合

• 自動分裝

• 自動軋蓋

• 器具轉(zhuǎn)運層流轉(zhuǎn)運

• αβ無菌轉(zhuǎn)移閥

• RABS隔離操作系統(tǒng)

• 系統(tǒng)CIP/SIP站

• 塵埃粒子在線監(jiān)測